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FDA 510(k)

C2冷バルーン消融システム

K番号: K161202 · 2017-01-05

申請者C2 Therapeutics, Inc.
決定日2017-01-05
製品コードGEH
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

C2 Cryoballoon Ablation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C2 Therapeutics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05 under 510(k) number K161202. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the C2 Cryoballoon Ablation System?

C2 Cryoballoon Ablation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05. The listed applicant is C2 Therapeutics, Inc.. The 510(k) number is K161202.

When did C2 Cryoballoon Ablation System receive FDA 510(k) clearance?

C2 Cryoballoon Ablation System received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05, under 510(k) number K161202.

Who is the listed applicant for C2 Cryoballoon Ablation System?

The FDA 510(k) record lists C2 Therapeutics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for C2 Cryoballoon Ablation System?

The FDA product code for C2 Cryoballoon Ablation System is GEH.

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公式ソース

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