FDA 510(k)

U2 双極性埋込装置および22mm大腿頭

K番号: K152439 · 2016-04-07

決定日2016-04-07

製品コードKWY

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

U2 Bipolar Implant and 22mm Femoral Head is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is United Orthopedic Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07 under 510(k) number K152439. The device is classified under product code KWY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the U2 Bipolar Implant and 22mm Femoral Head?

U2 Bipolar Implant and 22mm Femoral Head is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07. The listed applicant is United Orthopedic Corporation. The 510(k) number is K152439.

When did U2 Bipolar Implant and 22mm Femoral Head receive FDA 510(k) clearance?

U2 Bipolar Implant and 22mm Femoral Head received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07, under 510(k) number K152439.

Who is the listed applicant for U2 Bipolar Implant and 22mm Femoral Head?

FDA 510(k)レコードには、United Orthopedic Corporationが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for U2 Bipolar Implant and 22mm Femoral Head?

The FDA product code for U2 Bipolar Implant and 22mm Femoral Head is KWY.

申請者としてUnited Orthopedic Corporationを記載するその他の記録

K253948モメンタム骨盆杯システム K252725ステムエクステンションライン（U2全膝システム—PSAタイプ）K252303ステムエクステンションライン（USTAR II システム）K243656U2 全膝システム – PF+ 膝蓋；USTAR II システム – PF+ 膝蓋 K242315モジュールリビジョンハップスティム K243466適合性茎延長ライン、#0

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。