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FDA 510(k)

スパインウェイブ・ジェネレーションII可拡張インターボディシステム

K番号: K152620 · 2016-01-15

申請者Spine Wave, Inc.
決定日2016-01-15
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Spine Wave Gen II Expandable Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spine Wave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-15 under 510(k) number K152620. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Spine Wave Gen II Expandable Interbody System?

Spine Wave Gen II Expandable Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-15. The listed applicant is Spine Wave, Inc.. The 510(k) number is K152620.

When did Spine Wave Gen II Expandable Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

Spine Wave Gen II Expandable Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-15, under 510(k) number K152620.

Who is the listed applicant for Spine Wave Gen II Expandable Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Spine Wave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spine Wave Gen II Expandable Interbody System?

The FDA product code for Spine Wave Gen II Expandable Interbody System is MAX.

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公式ソース

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