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FDA 510(k)

CARE ブランド ロッキングボーンプレートおよびボルト、骨形成術プレートシステム、CARE ブランドのDHS/DCSプレートシステム

K番号: K153374 · 2016-06-17

申請者Orthocare
決定日2016-06-17
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

CARE BRAND Locking Bone Plates and Screws Osteosynthesis Plating System, CARE Brand of DHS/DCS Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthocare. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17 under 510(k) number K153374. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CARE BRAND Locking Bone Plates and Screws Osteosynthesis Plating System, CARE Brand of DHS/DCS Plating System?

CARE BRAND Locking Bone Plates and Screws Osteosynthesis Plating System, CARE Brand of DHS/DCS Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17. The listed applicant is Orthocare. The 510(k) number is K153374.

When did CARE BRAND Locking Bone Plates and Screws Osteosynthesis Plating System, CARE Brand of DHS/DCS Plating System receive FDA 510(k) clearance?

CARE BRAND Locking Bone Plates and Screws Osteosynthesis Plating System, CARE Brand of DHS/DCS Plating System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17, under 510(k) number K153374.

Who is the listed applicant for CARE BRAND Locking Bone Plates and Screws Osteosynthesis Plating System, CARE Brand of DHS/DCS Plating System?

The FDA 510(k) record lists Orthocare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARE BRAND Locking Bone Plates and Screws Osteosynthesis Plating System, CARE Brand of DHS/DCS Plating System?

The FDA product code for CARE BRAND Locking Bone Plates and Screws Osteosynthesis Plating System, CARE Brand of DHS/DCS Plating System is HRS.

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公式ソース

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