FDA 510(k)

AxSOS 3Ti

K番号: K153379 · 2016-05-26

決定日2016-05-26

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

AxSOS 3Ti is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26 under 510(k) number K153379. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AxSOS 3Ti?

AxSOS 3Ti is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26. The listed applicant is Stryker GmbH. The 510(k) number is K153379.

When did AxSOS 3Ti receive FDA 510(k) clearance?

AxSOS 3Ti received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26, under 510(k) number K153379.

Who is the listed applicant for AxSOS 3Ti?

The FDA 510(k) record lists Stryker GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AxSOS 3Ti?

The FDA product code for AxSOS 3Ti is HRS.

申請者としてStryker GmbHを記載するその他の記録

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公式ソース

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