FDA 510(k)

ソル-M インスリン注射器、ソル-M TB 注射器

K番号: K153537 · 2016-06-17

決定日2016-06-17

製品コードFMF

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Sol-M Insulin Syringe, Sol-M TB Syringe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sol-Millennium Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17 under 510(k) number K153537. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sol-M Insulin Syringe, Sol-M TB Syringe?

Sol-M Insulin Syringe, Sol-M TB Syringe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17. The listed applicant is Sol-Millennium Medical, Inc.. The 510(k) number is K153537.

When did Sol-M Insulin Syringe, Sol-M TB Syringe receive FDA 510(k) clearance?

Sol-M Insulin Syringe, Sol-M TB Syringe received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17, under 510(k) number K153537.

Who is the listed applicant for Sol-M Insulin Syringe, Sol-M TB Syringe?

FDA 510(k)レコードでは、Sol-Millennium Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Sol-M Insulin Syringe, Sol-M TB Syringe?

The FDA product code for Sol-M Insulin Syringe, Sol-M TB Syringe is FMF.

申請者としてSol-Millennium Medical, Inc.を記載するその他の記録

K252184SOL-M ルーアー・ロック・シリンジおよび交換可能な針トレイ K253110ソルグライドセーフティニードル；ソルグライドセーフティニードル付注射器 K250907ソル・ガード™ エクストラスリム安全引き出し型血液採取セット K242291SOL-M ルーアーLock シリンジ（低死空間）針なし、SOL-M スリップチップシリンジ（低死空間）針なし、SOL-M ルーアーLock シリンジ（低死空間）交換可能針付き、SOL-CARE ルーアーLock シリンジ（低死空間）安全針付き、SOL-M スリップチップシリンジ（低死空間）交換可能針付き K242099ソル-M™ ニードルレススライプチップ注射器、ソル-M™ ニードルレス外周チップ注射器 K241821ルーアー・ロック注射器および安全針；交換可能な針付きルーアー・ロック注射器；無傷充填針付きルーアー・ロック注射器

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公式ソース

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