免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

AirFit F20

K番号: K153563 · 2016-05-13

申請者Resmed, Ltd.
決定日2016-05-13
製品コードBZD
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

AirFit F20 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resmed, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-13 under 510(k) number K153563. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AirFit F20?

AirFit F20 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-13. The listed applicant is Resmed, Ltd.. The 510(k) number is K153563.

When did AirFit F20 receive FDA 510(k) clearance?

AirFit F20 received FDA 510(k) clearance on 2016-05-13, under 510(k) number K153563.

Who is the listed applicant for AirFit F20?

The FDA 510(k) record lists Resmed, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AirFit F20?

The FDA product code for AirFit F20 is BZD.

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公式ソース

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