免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Elecsysアッセイを使用したROMA計算ツール

K番号: K153607 · 2016-06-15

申請者Roche Diagnostics
決定日2016-06-15
製品コードONX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-15 under 510(k) number K153607. The device is classified under product code ONX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays?

ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-15. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K153607.

When did ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays receive FDA 510(k) clearance?

ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays received FDA 510(k) clearance on 2016-06-15, under 510(k) number K153607.

Who is the listed applicant for ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays?

The FDA product code for ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays is ONX.

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公式ソース

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