免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Lumipulse G ROMA

K番号: K160090 · 2016-05-16

申請者Fujirebio Diagnostics,Inc.
決定日2016-05-16
製品コードONX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Lumipulse G ROMA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16 under 510(k) number K160090. The device is classified under product code ONX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lumipulse G ROMA?

Lumipulse G ROMA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K160090.

When did Lumipulse G ROMA receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G ROMA received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16, under 510(k) number K160090.

Who is the listed applicant for Lumipulse G ROMA?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G ROMA?

The FDA product code for Lumipulse G ROMA is ONX.

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K153607Elecsysアッセイを使用したROMA計算ツールRoche DiagnosticsK151502ARCHITECT ROMAFujirebio Diagnostics,Inc.K150588OVA1 ネクストジェネレーションVermillion, Inc.

公式ソース

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