FDA 510(k)

サンメッド止血弁

K番号: K153685 · 2016-10-13

申請者Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.

決定日2016-10-13

製品コードDQX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Sunmed Haemostatic Valves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13 under 510(k) number K153685. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sunmed Haemostatic Valves?

Sunmed Haemostatic Valves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13. The listed applicant is Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K153685.

When did Sunmed Haemostatic Valves receive FDA 510(k) clearance?

Sunmed Haemostatic Valves received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13, under 510(k) number K153685.

Who is the listed applicant for Sunmed Haemostatic Valves?

The FDA 510(k) record lists Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sunmed Haemostatic Valves?

The FDA product code for Sunmed Haemostatic Valves is DQX.

申請者としてSunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.を記載するその他の記録

K191827サンメッドドラッグアウェイアンジオクロージャーパッド K160190サンメッドコントロールシリンジ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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