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FDA 510(k)

サンメッド ドラッグアウェイ アンジオクロージャーパッド

K番号: K191827 · 2020-03-16

申請者Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.
決定日2020-03-16
製品コードDXC
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Sunmed Disposable Angio-Closure Pads is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-16 under 510(k) number K191827. The device is classified under product code DXC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sunmed Disposable Angio-Closure Pads?

Sunmed Disposable Angio-Closure Pads is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-16. The listed applicant is Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K191827.

When did Sunmed Disposable Angio-Closure Pads receive FDA 510(k) clearance?

Sunmed Disposable Angio-Closure Pads received FDA 510(k) clearance on 2020-03-16, under 510(k) number K191827.

Who is the listed applicant for Sunmed Disposable Angio-Closure Pads?

The FDA 510(k) record lists Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sunmed Disposable Angio-Closure Pads?

The FDA product code for Sunmed Disposable Angio-Closure Pads is DXC.

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公式ソース

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