FDA 510(k)

サンメッドコントロールシリンジ

K番号: K160190 · 2016-11-10

申請者Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.

決定日2016-11-10

製品コードDXT

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Sunmed Control Syringes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-10 under 510(k) number K160190. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sunmed Control Syringes?

Sunmed Control Syringes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-10. The listed applicant is Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K160190.

When did Sunmed Control Syringes receive FDA 510(k) clearance?

Sunmed Control Syringes received FDA 510(k) clearance on 2016-11-10, under 510(k) number K160190.

Who is the listed applicant for Sunmed Control Syringes?

The FDA 510(k) record lists Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sunmed Control Syringes?

The FDA product code for Sunmed Control Syringes is DXT.

申請者としてSunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.を記載するその他の記録

K191827サンメッドドラッグアウェイアンジオクロージャーパッド K153685サンメッド止血弁

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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