FDA 510(k)

8F FlowGate2 バルーンガイドカテーテル

K番号: K153729 · 2016-01-27

決定日2016-01-27

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

8F FlowGate2 Balloon Guide Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Concentric Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-27 under 510(k) number K153729. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 8F FlowGate2 Balloon Guide Catheter?

8F FlowGate2 Balloon Guide Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-27. The listed applicant is Concentric Medical. The 510(k) number is K153729.

When did 8F FlowGate2 Balloon Guide Catheter receive FDA 510(k) clearance?

8F FlowGate2 Balloon Guide Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-01-27, under 510(k) number K153729.

Who is the listed applicant for 8F FlowGate2 Balloon Guide Catheter?

The FDA 510(k) record lists Concentric Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 8F FlowGate2 Balloon Guide Catheter?

The FDA product code for 8F FlowGate2 Balloon Guide Catheter is DQY.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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