免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

AbClose - ポートサイトクロージングデバイス

K番号: K160117 · 2016-09-09

申請者Medeon Biodesign, Inc.
決定日2016-09-09
製品コードOCW
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

AbClose - Port Site Closure Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medeon Biodesign, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-09 under 510(k) number K160117. The device is classified under product code OCW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AbClose - Port Site Closure Device?

AbClose - Port Site Closure Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-09. The listed applicant is Medeon Biodesign, Inc.. The 510(k) number is K160117.

When did AbClose - Port Site Closure Device receive FDA 510(k) clearance?

AbClose - Port Site Closure Device received FDA 510(k) clearance on 2016-09-09, under 510(k) number K160117.

Who is the listed applicant for AbClose - Port Site Closure Device?

The FDA 510(k) record lists Medeon Biodesign, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AbClose - Port Site Closure Device?

The FDA product code for AbClose - Port Site Closure Device is OCW.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてMedeon Biodesign, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K200902ClickClean FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURLはそのままに、以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品であり、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）に基づくデータに基づいています。製品識別子：[識別子]。詳細については、以下のURLを参照してください：[URL]。 --- Note: The translation above assumes that the original text is in English and that the company/product names, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identifiers, and URLs are not to be translated.K193652AbClose - ポートサイトクロージングデバイスK192891腹腔鏡レンズシールドデバイス（LENS）K170103腹腔鏡レンズシールドデバイス（LENS）K160172腹腔鏡レンズシールドデバイス

関連機器（コード：OCW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252400エンドミナEZFuseシステムEndo Tools Therapeutics S.A.K243750シンプルスティッチ縫合システムEnvision EndoscopyK231240MaxTack™ 機械固定装置CovidienK213271Mediclose™ システムHealth Value Creation B.V., Trading AS Corporis MedicalK231553オーバースティッチ NXT 内視鏡縫合システムApollo Endosurgery, Inc.K211309エンドミナ・システムEndo Tools Therapeutics S.A.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑