免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ClickClean FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURLはそのままに、以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品であり、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）に基づくデータに基づいています。製品識別子：[識別子]。詳細については、以下のURLを参照してください：[URL]。 --- Note: The translation above assumes that the original text is in English and that the company/product names, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identifiers, and URLs are not to be translated.

K番号: K200902 · 2020-04-30

申請者Medeon Biodesign, Inc.
決定日2020-04-30
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

ClickClean is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medeon Biodesign, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-30 under 510(k) number K200902. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ClickClean?

ClickClean is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-30. The listed applicant is Medeon Biodesign, Inc.. The 510(k) number is K200902.

When did ClickClean receive FDA 510(k) clearance?

ClickClean received FDA 510(k) clearance on 2020-04-30, under 510(k) number K200902.

Who is the listed applicant for ClickClean?

The FDA 510(k) record lists Medeon Biodesign, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClickClean?

The FDA product code for ClickClean is GCJ.

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公式ソース

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