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FDA 510(k)

腹腔鏡レンズシールドデバイス（LENS）

K番号: K170103 · 2017-02-16

申請者Medeon Biodesign, Inc.
決定日2017-02-16
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Laparoscope Lens Shield Device (LENS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medeon Biodesign, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-16 under 510(k) number K170103. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Laparoscope Lens Shield Device (LENS)?

Laparoscope Lens Shield Device (LENS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-16. The listed applicant is Medeon Biodesign, Inc.. The 510(k) number is K170103.

When did Laparoscope Lens Shield Device (LENS) receive FDA 510(k) clearance?

Laparoscope Lens Shield Device (LENS) received FDA 510(k) clearance on 2017-02-16, under 510(k) number K170103.

Who is the listed applicant for Laparoscope Lens Shield Device (LENS)?

The FDA 510(k) record lists Medeon Biodesign, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Laparoscope Lens Shield Device (LENS)?

The FDA product code for Laparoscope Lens Shield Device (LENS) is GCJ.

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K200902ClickClean FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURLはそのままに、以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品であり、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）に基づくデータに基づいています。製品識別子：[識別子]。詳細については、以下のURLを参照してください：[URL]。 --- Note: The translation above assumes that the original text is in English and that the company/product names, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identifiers, and URLs are not to be translated.K193652AbClose - ポートサイトクロージングデバイスK192891腹腔鏡レンズシールドデバイス（LENS）K160117AbClose - ポートサイトクロージングデバイスK160172腹腔鏡レンズシールドデバイス

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公式ソース

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