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FDA 510(k)

X-MIND trium

K番号: K160166 · 2016-11-15

申請者De Gotzen S.R.L.
決定日2016-11-15
製品コードOAS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

X-MIND trium is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is De Gotzen S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15 under 510(k) number K160166. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the X-MIND trium?

X-MIND trium is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15. The listed applicant is De Gotzen S.R.L.. The 510(k) number is K160166.

When did X-MIND trium receive FDA 510(k) clearance?

X-MIND trium received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15, under 510(k) number K160166.

Who is the listed applicant for X-MIND trium?

The FDA 510(k) record lists De Gotzen S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-MIND trium?

The FDA product code for X-MIND trium is OAS.

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公式ソース

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