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FDA 510(k)

X-MIND Trium

K番号: K191719 · 2020-02-20

申請者De Gotzen S.R.L.
決定日2020-02-20
製品コードMUH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

X-MIND Trium is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is De Gotzen S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20 under 510(k) number K191719. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the X-MIND Trium?

X-MIND Trium is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20. The listed applicant is De Gotzen S.R.L.. The 510(k) number is K191719.

When did X-MIND Trium receive FDA 510(k) clearance?

X-MIND Trium received FDA 510(k) clearance on 2020-02-20, under 510(k) number K191719.

Who is the listed applicant for X-MIND Trium?

The FDA 510(k) record lists De Gotzen S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-MIND Trium?

The FDA product code for X-MIND Trium is MUH.

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公式ソース

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