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FDA 510(k)

Acteon イメージングスイート

K番号: K192165 · 2020-02-11

申請者De Gotzen S.R.L.
決定日2020-02-11
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Acteon Imaging Suite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is De Gotzen S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-11 under 510(k) number K192165. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Acteon Imaging Suite?

Acteon Imaging Suite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-11. The listed applicant is De Gotzen S.R.L.. The 510(k) number is K192165.

When did Acteon Imaging Suite receive FDA 510(k) clearance?

Acteon Imaging Suite received FDA 510(k) clearance on 2020-02-11, under 510(k) number K192165.

Who is the listed applicant for Acteon Imaging Suite?

The FDA 510(k) record lists De Gotzen S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acteon Imaging Suite?

The FDA product code for Acteon Imaging Suite is LLZ.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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