FDA 510(k)

オクタビウスI、オクタビウスII、オクタビウスIII、オクタビウス4D

K番号: K160405 · 2017-10-20

申請者Ptw-Freiburg Physikalisch-Technische-Werkstaetten

決定日2017-10-20

製品コードIYE

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

OCTAVIUS I, OCTAVIUS II, OCTAVIUS III, OCTAVIUS 4D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ptw-Freiburg Physikalisch-Technische-Werkstaetten. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-20 under 510(k) number K160405. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OCTAVIUS I, OCTAVIUS II, OCTAVIUS III, OCTAVIUS 4D?

OCTAVIUS I, OCTAVIUS II, OCTAVIUS III, OCTAVIUS 4D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-20. The listed applicant is Ptw-Freiburg Physikalisch-Technische-Werkstaetten. The 510(k) number is K160405.

When did OCTAVIUS I, OCTAVIUS II, OCTAVIUS III, OCTAVIUS 4D receive FDA 510(k) clearance?

OCTAVIUS I, OCTAVIUS II, OCTAVIUS III, OCTAVIUS 4D received FDA 510(k) clearance on 2017-10-20, under 510(k) number K160405.

Who is the listed applicant for OCTAVIUS I, OCTAVIUS II, OCTAVIUS III, OCTAVIUS 4D?

The FDA 510(k) record lists Ptw-Freiburg Physikalisch-Technische-Werkstaetten as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OCTAVIUS I, OCTAVIUS II, OCTAVIUS III, OCTAVIUS 4D?

The FDA product code for OCTAVIUS I, OCTAVIUS II, OCTAVIUS III, OCTAVIUS 4D is IYE.

申請者としてPtw-Freiburg Physikalisch-Technische-Werkstaettenを記載するその他の記録

K213370VERIQA K191646ビームスキャンMR

公式ソース

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