FDA 510(k)

ANATOMIC PEEK PTC セルビカルフュージョンシステム

K番号: K160528 · 2016-03-28

決定日2016-03-28

製品コードODP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-28 under 510(k) number K160528. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System?

ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-28. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. The 510(k) number is K160528.

When did ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-28, under 510(k) number K160528.

Who is the listed applicant for ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System?

FDA 510(k)レコードでは、Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System?

The FDA product code for ANATOMIC PEEK PTC Cervical Fusion System is ODP.

申請者としてMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.を記載するその他の記録

K253011Catalyft PL 拡張可能なインターボディシステム K261020シンメトリックス™ L脊椎システム K253656オステオクール™ RF消融システム；オステオクール™ 2.0 RF消融システム K260216CD Horizon™ ModuLeX™ 穿通ボルトセット；CD Horizon™ ModuLeX™脊椎システム K254165Infinity™ OCTシステム K253941CD Horizon™ ModuLeX™脊椎システム（LigaMASヘッドアセンブリ）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。