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FDA 510(k)

REFINITY 回転IVUSカテーテル、REFINITY 回転IVUSカテーテル、短先端

K番号: K160583 · 2016-10-26

申請者Volcano Corporation
決定日2016-10-26
製品コードOBJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

REFINITY Rotational IVUS Catheter, REFINITY Rotational IVUS Catheter, Short Tip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Volcano Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-26 under 510(k) number K160583. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the REFINITY Rotational IVUS Catheter, REFINITY Rotational IVUS Catheter, Short Tip?

REFINITY Rotational IVUS Catheter, REFINITY Rotational IVUS Catheter, Short Tip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-26. The listed applicant is Volcano Corporation. The 510(k) number is K160583.

When did REFINITY Rotational IVUS Catheter, REFINITY Rotational IVUS Catheter, Short Tip receive FDA 510(k) clearance?

REFINITY Rotational IVUS Catheter, REFINITY Rotational IVUS Catheter, Short Tip received FDA 510(k) clearance on 2016-10-26, under 510(k) number K160583.

Who is the listed applicant for REFINITY Rotational IVUS Catheter, REFINITY Rotational IVUS Catheter, Short Tip?

The FDA 510(k) record lists Volcano Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REFINITY Rotational IVUS Catheter, REFINITY Rotational IVUS Catheter, Short Tip?

The FDA product code for REFINITY Rotational IVUS Catheter, REFINITY Rotational IVUS Catheter, Short Tip is OBJ.

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公式ソース

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