免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

オムニワイヤー圧力ガイドワイヤー、185 cm ストレートチップ、オムニワイヤー圧力ガイドワイヤー、185 cm Jチップ

K番号: K192886 · 2020-03-26

申請者Volcano Corporation
決定日2020-03-26
製品コードDQX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm Straight Tip, OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm J-Tip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Volcano Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26 under 510(k) number K192886. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm Straight Tip, OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm J-Tip?

OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm Straight Tip, OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm J-Tip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26. The listed applicant is Volcano Corporation. The 510(k) number is K192886.

When did OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm Straight Tip, OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm J-Tip receive FDA 510(k) clearance?

OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm Straight Tip, OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm J-Tip received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26, under 510(k) number K192886.

Who is the listed applicant for OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm Straight Tip, OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm J-Tip?

The FDA 510(k) record lists Volcano Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm Straight Tip, OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm J-Tip?

The FDA product code for OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm Straight Tip, OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm J-Tip is DQX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてVolcano Corporationを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K210235Verrata PLUS 検圧ガイドワイヤーK203719IntraSight MobileK202543オムニワイヤー圧力ガイドワイヤー、185 cm ストレートチップ、オムニワイヤー圧力ガイドワイヤー、185 cm JチップK190626SyncVision システムK190078イントラサイトK173860s5 内腔血管超音波画像および圧力システム、s5i 内腔血管超音波画像および圧力システム、CORE 精密ガイド治療システム、CORE モバイル精密ガイド治療システム

すべての13件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：DQX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253146ハイパードライブ35ガイドウェイRapid-Medical , Ltd.K261281CROSSLEAD スタンダード 035およびCROSSLEAD スティフ 035Filmecc Co., Ltd.K253667Accoat Guide WireSp Medical A/SK261640メリットMAK ニチノール/ゴールド・タングステンガイドワイヤーMerit Medical Ireland , Ltd.K254137InQwire アンプラッツ ガイド・ワイヤーMerit Medical Ireland, Ltd.K260544FMD周辺ガイドワイヤーF-14フレックス6；FMD周辺ガイドワイヤーF-14タッパード40；FMD周辺ガイドワイヤーF-18フレックスSP；FMD周辺ガイドワイヤーF-18DP25；FMD周辺ガイドワイヤーF-18タッパード40FMD Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑