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FDA 510(k)

コボルド フレッチャー モデル タンデムおよびオボイド アプリケーター セット、コボルドヘンシュケ モデル タンデムおよびオボイド アプリケーター セット、コボルド ヴァジナル シリンダー アプリケーター セット、コボルドマイアミ シリンダー アプリケーター セット

K番号: K160610 · 2017-02-13

申請者Kobold, LLC
決定日2017-02-13
製品コードJAQ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Kobold Fletcher-model Tandem and Ovoid Applicator Set, Kobold Henschke-model Tandem and Ovoid Applicator Set, Kobold Vaginal Cylinder Applicator Set, Kobold Miami Cylinder Applicator Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kobold, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-13 under 510(k) number K160610. The device is classified under product code JAQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Kobold Fletcher-model Tandem and Ovoid Applicator Set, Kobold Henschke-model Tandem and Ovoid Applicator Set, Kobold Vaginal Cylinder Applicator Set, Kobold Miami Cylinder Applicator Set?

Kobold Fletcher-model Tandem and Ovoid Applicator Set, Kobold Henschke-model Tandem and Ovoid Applicator Set, Kobold Vaginal Cylinder Applicator Set, Kobold Miami Cylinder Applicator Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-13. The listed applicant is Kobold, LLC. The 510(k) number is K160610.

When did Kobold Fletcher-model Tandem and Ovoid Applicator Set, Kobold Henschke-model Tandem and Ovoid Applicator Set, Kobold Vaginal Cylinder Applicator Set, Kobold Miami Cylinder Applicator Set receive FDA 510(k) clearance?

Kobold Fletcher-model Tandem and Ovoid Applicator Set, Kobold Henschke-model Tandem and Ovoid Applicator Set, Kobold Vaginal Cylinder Applicator Set, Kobold Miami Cylinder Applicator Set received FDA 510(k) clearance on 2017-02-13, under 510(k) number K160610.

Who is the listed applicant for Kobold Fletcher-model Tandem and Ovoid Applicator Set, Kobold Henschke-model Tandem and Ovoid Applicator Set, Kobold Vaginal Cylinder Applicator Set, Kobold Miami Cylinder Applicator Set?

The FDA 510(k) record lists Kobold, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kobold Fletcher-model Tandem and Ovoid Applicator Set, Kobold Henschke-model Tandem and Ovoid Applicator Set, Kobold Vaginal Cylinder Applicator Set, Kobold Miami Cylinder Applicator Set?

The FDA product code for Kobold Fletcher-model Tandem and Ovoid Applicator Set, Kobold Henschke-model Tandem and Ovoid Applicator Set, Kobold Vaginal Cylinder Applicator Set, Kobold Miami Cylinder Applicator Set is JAQ.

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公式ソース

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