免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

調査官S4モバイルモニタ

K番号: K160685 · 2016-08-04

申請者Mortara Instrument, Inc.
決定日2016-08-04
製品コードMHX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Surveyor S4 Mobile Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mortara Instrument, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04 under 510(k) number K160685. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Surveyor S4 Mobile Monitor?

Surveyor S4 Mobile Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04. The listed applicant is Mortara Instrument, Inc.. The 510(k) number is K160685.

When did Surveyor S4 Mobile Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Surveyor S4 Mobile Monitor received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04, under 510(k) number K160685.

Who is the listed applicant for Surveyor S4 Mobile Monitor?

The FDA 510(k) record lists Mortara Instrument, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surveyor S4 Mobile Monitor?

The FDA product code for Surveyor S4 Mobile Monitor is MHX.

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公式ソース

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