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FDA 510(k)

モーフィアスリアルタイム超音波、パスウェイリアルタイム超音波、クイックスキャン膀胱超音波

K番号: K160792 · 2016-04-15

申請者The Prometheus Group
決定日2016-04-15
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Morpheus RealTime Ultrasound, Pathway RealTime Ultrasound, QuickScan Bladder Ultrasound is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Prometheus Group. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15 under 510(k) number K160792. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Morpheus RealTime Ultrasound, Pathway RealTime Ultrasound, QuickScan Bladder Ultrasound?

Morpheus RealTime Ultrasound, Pathway RealTime Ultrasound, QuickScan Bladder Ultrasound is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15. The listed applicant is The Prometheus Group. The 510(k) number is K160792.

When did Morpheus RealTime Ultrasound, Pathway RealTime Ultrasound, QuickScan Bladder Ultrasound receive FDA 510(k) clearance?

Morpheus RealTime Ultrasound, Pathway RealTime Ultrasound, QuickScan Bladder Ultrasound received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15, under 510(k) number K160792.

Who is the listed applicant for Morpheus RealTime Ultrasound, Pathway RealTime Ultrasound, QuickScan Bladder Ultrasound?

The FDA 510(k) record lists The Prometheus Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Morpheus RealTime Ultrasound, Pathway RealTime Ultrasound, QuickScan Bladder Ultrasound?

The FDA product code for Morpheus RealTime Ultrasound, Pathway RealTime Ultrasound, QuickScan Bladder Ultrasound is IYO.

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公式ソース

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