免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Tablo コンソール

K番号: K160881 · 2016-11-15

申請者Outset Medical, Inc.
決定日2016-11-15
製品コードKDI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Tablo Console is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15 under 510(k) number K160881. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tablo Console?

Tablo Console is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. The 510(k) number is K160881.

When did Tablo Console receive FDA 510(k) clearance?

Tablo Console received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15, under 510(k) number K160881.

Who is the listed applicant for Tablo Console?

The FDA 510(k) record lists Outset Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tablo Console?

The FDA product code for Tablo Console is KDI.

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公式ソース

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