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FDA 510(k)

SynergEyes SiH で Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) ハイブリッドデイウェアレンズ

K番号: K160938 · 2016-08-01

申請者Synergeyes, Inc.
決定日2016-08-01
製品コードHQD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SynergEyes SiH with Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) Hybrid Daily Wear Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synergeyes, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-01 under 510(k) number K160938. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SynergEyes SiH with Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) Hybrid Daily Wear Lens?

SynergEyes SiH with Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) Hybrid Daily Wear Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-01. The listed applicant is Synergeyes, Inc.. The 510(k) number is K160938.

When did SynergEyes SiH with Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) Hybrid Daily Wear Lens receive FDA 510(k) clearance?

SynergEyes SiH with Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) Hybrid Daily Wear Lens received FDA 510(k) clearance on 2016-08-01, under 510(k) number K160938.

Who is the listed applicant for SynergEyes SiH with Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) Hybrid Daily Wear Lens?

The FDA 510(k) record lists Synergeyes, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SynergEyes SiH with Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) Hybrid Daily Wear Lens?

The FDA product code for SynergEyes SiH with Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) Hybrid Daily Wear Lens is HQD.

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関連機器（コード：HQD）

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公式ソース

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