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FDA 510(k)

ポリイソプレン粉無し手袋、ポリイソプレン粉無し手袋

K番号: K161008 · 2016-07-28

申請者Hartalega Sdn Bhd
決定日2016-07-28
製品コードKGO
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28 under 510(k) number K161008. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE?

POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. The 510(k) number is K161008.

When did POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE receive FDA 510(k) clearance?

POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28, under 510(k) number K161008.

Who is the listed applicant for POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE?

The FDA 510(k) record lists Hartalega Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE?

The FDA product code for POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL UNDERGLOVE, POLYISOPRENE POWDER FREE SURGICAL GLOVE is KGO.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてHartalega Sdn Bhdを記載するその他の記録

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関連機器（コード：KGO）

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公式ソース

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