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FDA 510(k)

バイオデグレードブルー・ニトリル・パウダーフリー・検査手袋

K番号: K173509 · 2018-08-17

申請者Hartalega Sdn Bhd
決定日2018-08-17
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove (Blue) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17 under 510(k) number K173509. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove (Blue)?

Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove (Blue) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. The 510(k) number is K173509.

When did Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove (Blue) receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove (Blue) received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17, under 510(k) number K173509.

Who is the listed applicant for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove (Blue)?

The FDA 510(k) record lists Hartalega Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove (Blue)?

The FDA product code for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Glove (Blue) is LZA.

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申請者としてHartalega Sdn Bhdを記載するその他の記録

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関連機器（コード：LZA）

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公式ソース

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