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FDA 510(k)

無菌ニトリル粉体不使用検査手袋（青色）が化学療法薬およびフェンタニルシチル酸と使用を検証済み（FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURL）

K番号: K201531 · 2020-08-05

申請者Hartalega Sdn Bhd
決定日2020-08-05
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05 under 510(k) number K201531. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue)?

Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. The 510(k) number is K201531.

When did Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05, under 510(k) number K201531.

Who is the listed applicant for Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue)?

The FDA 510(k) record lists Hartalega Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue)?

The FDA product code for Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) is LZA.

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関連機器（コード：LZA）

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