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FDA 510(k)

Z-Clamp ISP System

K番号: K161016 · 2016-10-19

申請者Zavation, LLC
決定日2016-10-19
製品コードPEK
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Z-Clamp ISP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zavation, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-19 under 510(k) number K161016. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Z-Clamp ISP System?

Z-Clamp ISP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-19. The listed applicant is Zavation, LLC. The 510(k) number is K161016.

When did Z-Clamp ISP System receive FDA 510(k) clearance?

Z-Clamp ISP System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-19, under 510(k) number K161016.

Who is the listed applicant for Z-Clamp ISP System?

The FDA 510(k) record lists Zavation, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Z-Clamp ISP System?

The FDA product code for Z-Clamp ISP System is PEK.

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公式ソース

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