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FDA 510(k)

コンビュース・オルセオパディックス・尺骨固定システム

K番号: K161048 · 2016-07-26

申請者Conventus Orthopaedics, Inc.
決定日2016-07-26
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Conventus Orthopaedics Ulna Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conventus Orthopaedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26 under 510(k) number K161048. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Conventus Orthopaedics Ulna Fixation System?

Conventus Orthopaedics Ulna Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26. The listed applicant is Conventus Orthopaedics, Inc.. The 510(k) number is K161048.

When did Conventus Orthopaedics Ulna Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Conventus Orthopaedics Ulna Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26, under 510(k) number K161048.

Who is the listed applicant for Conventus Orthopaedics Ulna Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Conventus Orthopaedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Conventus Orthopaedics Ulna Fixation System?

The FDA product code for Conventus Orthopaedics Ulna Fixation System is HRS.

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公式ソース

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