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FDA 510(k)

富士ダイナミックス排泄刺激電極、モデル富士 – 01/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06/ 07/ 08/ 09/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15

K番号: K161055 · 2016-07-12

申請者Fuji Dynamics , Ltd.
決定日2016-07-12
製品コードKPI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Fuji Dynamics Incontinence Stimulation Electrode, Models Fuji – 01/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06/ 07/ 08/ 09/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fuji Dynamics , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12 under 510(k) number K161055. The device is classified under product code KPI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fuji Dynamics Incontinence Stimulation Electrode, Models Fuji – 01/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06/ 07/ 08/ 09/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15?

Fuji Dynamics Incontinence Stimulation Electrode, Models Fuji – 01/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06/ 07/ 08/ 09/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12. The listed applicant is Fuji Dynamics , Ltd.. The 510(k) number is K161055.

When did Fuji Dynamics Incontinence Stimulation Electrode, Models Fuji – 01/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06/ 07/ 08/ 09/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15 receive FDA 510(k) clearance?

Fuji Dynamics Incontinence Stimulation Electrode, Models Fuji – 01/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06/ 07/ 08/ 09/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15 received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12, under 510(k) number K161055.

Who is the listed applicant for Fuji Dynamics Incontinence Stimulation Electrode, Models Fuji – 01/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06/ 07/ 08/ 09/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15?

The FDA 510(k) record lists Fuji Dynamics , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fuji Dynamics Incontinence Stimulation Electrode, Models Fuji – 01/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06/ 07/ 08/ 09/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15?

The FDA product code for Fuji Dynamics Incontinence Stimulation Electrode, Models Fuji – 01/ 02/ 03/ 04/ 05/ 06/ 07/ 08/ 09/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 15 is KPI.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてFuji Dynamics , Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K152676FD TENS 2090、FD TENS 2095K152374LL TENS 160A, LL TENS 160B

関連機器（コード：KPI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262353BTL-299-FBTL Industries, Inc.K260178骨盤筋トレーナー（KM510、KM516B）Shenzhen Konmed Technology Co., Ltd.K252601骨盤筋トレーナー（PC22A）；骨盤筋トレーナー（PC22A-L）；骨盤筋トレーナー（PC22E）；骨盤筋トレーナー（PC22E-L）Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.K252552骨盤底リハビリテーション治療装置（PD2301/PD2302/PD2303）Shenzhen Changkun Technology Co., Ltd.K252831骨盤底治療装置（DLR-8920、DLR-8921、DLR-8922、DLR-8923、DLR-8924、DLR-8925、DLR-8926、DLR-8927）Dolanvy (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.K252334PELVIPOWER 骨盤機能磁気刺激器（PELVIPOWER 骨盤FMS）（033-0-1100-02）Pontemedag

公式ソース

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