FDA 510(k)

EzRay Air（モデルVEX-P300）

K番号: K161063 · 2016-09-01

決定日2016-09-01

製品コードEHD

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

EzRay Air (Model VEX-P300) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is VATECH Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01 under 510(k) number K161063. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EzRay Air (Model VEX-P300)?

EzRay Air (Model VEX-P300) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01. The listed applicant is VATECH Co., Ltd.. The 510(k) number is K161063.

When did EzRay Air (Model VEX-P300) receive FDA 510(k) clearance?

EzRay Air (Model VEX-P300) received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01, under 510(k) number K161063.

Who is the listed applicant for EzRay Air (Model VEX-P300)?

The FDA 510(k) record lists VATECH Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EzRay Air (Model VEX-P300)?

The FDA product code for EzRay Air (Model VEX-P300) is EHD.

申請者としてVATECH Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260093緑色X 12 VE（PHT-70CHS）；緑色X VE（PHT-70CHS）K243088緑色X 12 SE （PHT-40CHS）K243081緑色X 21 (PHT-90CHO)K240040VistaPano S Ceph 2.0（VistaPano S Ceph）；VistaPano S 2.0（VistaPano S）；ProVecta S-Pan Ceph 2.0（ProVecta S-Pan Ceph）；ProVecta S-Pan 2.0（ProVecta S-Pan）K231796グリーンX 12（モデル：PHT-75CHS）K223058EzRay Air 2 ワール（モデル：VEX-S350W）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。