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FDA 510(k)

Wondfo アミノフェニルプロパン尿検査 AMP 500（カップ、ディップカード）、Wondfo コカイン尿検査 COC 150（カップ、ディップカード）、Wondfo メタンフェニルエチルアミン尿検査 MET 500（カップ、ディップカード）

K番号: K161214 · 2016-06-27

申請者Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
決定日2016-06-27
製品コードDIO
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Wondfo Amphetamine Urine Test AMP 500 (Cup, Dipcard), Wondfo Cocaine Urine Test COC 150(Cup, Dipcard), Wondfo Methamphetamine Urine Test MET 500 (Cup, Dipcard) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-27 under 510(k) number K161214. The device is classified under product code DIO. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Wondfo Amphetamine Urine Test AMP 500 (Cup, Dipcard), Wondfo Cocaine Urine Test COC 150(Cup, Dipcard), Wondfo Methamphetamine Urine Test MET 500 (Cup, Dipcard)?

Wondfo Amphetamine Urine Test AMP 500 (Cup, Dipcard), Wondfo Cocaine Urine Test COC 150(Cup, Dipcard), Wondfo Methamphetamine Urine Test MET 500 (Cup, Dipcard) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-27. The listed applicant is Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K161214.

When did Wondfo Amphetamine Urine Test AMP 500 (Cup, Dipcard), Wondfo Cocaine Urine Test COC 150(Cup, Dipcard), Wondfo Methamphetamine Urine Test MET 500 (Cup, Dipcard) receive FDA 510(k) clearance?

Wondfo Amphetamine Urine Test AMP 500 (Cup, Dipcard), Wondfo Cocaine Urine Test COC 150(Cup, Dipcard), Wondfo Methamphetamine Urine Test MET 500 (Cup, Dipcard) received FDA 510(k) clearance on 2016-06-27, under 510(k) number K161214.

Who is the listed applicant for Wondfo Amphetamine Urine Test AMP 500 (Cup, Dipcard), Wondfo Cocaine Urine Test COC 150(Cup, Dipcard), Wondfo Methamphetamine Urine Test MET 500 (Cup, Dipcard)?

The FDA 510(k) record lists Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wondfo Amphetamine Urine Test AMP 500 (Cup, Dipcard), Wondfo Cocaine Urine Test COC 150(Cup, Dipcard), Wondfo Methamphetamine Urine Test MET 500 (Cup, Dipcard)?

The FDA product code for Wondfo Amphetamine Urine Test AMP 500 (Cup, Dipcard), Wondfo Cocaine Urine Test COC 150(Cup, Dipcard), Wondfo Methamphetamine Urine Test MET 500 (Cup, Dipcard) is DIO.

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