FDA 510(k)

レディアンス・アラウンド・シリーズゼロワイヤー・エンブレードド

K番号: K161228 · 2016-05-26

決定日2016-05-26

製品コードGCJ

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Radiance Ultra Series ZeroWire Embedded is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nds Surgical Imaging, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26 under 510(k) number K161228. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Radiance Ultra Series ZeroWire Embedded?

Radiance Ultra Series ZeroWire Embedded is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26. The listed applicant is Nds Surgical Imaging, LLC. The 510(k) number is K161228.

When did Radiance Ultra Series ZeroWire Embedded receive FDA 510(k) clearance?

Radiance Ultra Series ZeroWire Embedded received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26, under 510(k) number K161228.

Who is the listed applicant for Radiance Ultra Series ZeroWire Embedded?

The FDA 510(k) record lists Nds Surgical Imaging, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Radiance Ultra Series ZeroWire Embedded?

The FDA product code for Radiance Ultra Series ZeroWire Embedded is GCJ.

申請者としてNds Surgical Imaging, LLCを記載するその他の記録

K222890RADIANCE ULTRA 32 4K ZEROWIRE DUO K170598ゼロワイヤーモバイル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。