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FDA 510(k)

ON-Q* EchoSpark エコー性カテーテル；ON-Q* T-bloc* エコー性連続神経ブロックキット

K番号: K161232 · 2016-09-30

申請者Halyard Health
決定日2016-09-30
製品コードBSO
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ON-Q* EchoSpark Echogenic Catheter; ON-Q* T-bloc* Echogenic Continuous Nerve Block Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Halyard Health. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-30 under 510(k) number K161232. The device is classified under product code BSO. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ON-Q* EchoSpark Echogenic Catheter; ON-Q* T-bloc* Echogenic Continuous Nerve Block Kit?

ON-Q* EchoSpark Echogenic Catheter; ON-Q* T-bloc* Echogenic Continuous Nerve Block Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-30. The listed applicant is Halyard Health. The 510(k) number is K161232.

When did ON-Q* EchoSpark Echogenic Catheter; ON-Q* T-bloc* Echogenic Continuous Nerve Block Kit receive FDA 510(k) clearance?

ON-Q* EchoSpark Echogenic Catheter; ON-Q* T-bloc* Echogenic Continuous Nerve Block Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-09-30, under 510(k) number K161232.

Who is the listed applicant for ON-Q* EchoSpark Echogenic Catheter; ON-Q* T-bloc* Echogenic Continuous Nerve Block Kit?

The FDA 510(k) record lists Halyard Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ON-Q* EchoSpark Echogenic Catheter; ON-Q* T-bloc* Echogenic Continuous Nerve Block Kit?

The FDA product code for ON-Q* EchoSpark Echogenic Catheter; ON-Q* T-bloc* Echogenic Continuous Nerve Block Kit is BSO.

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公式ソース

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