FDA 510(k)

ESTETICA 歯科治療装置およびアクセサリー

K番号: K161488 · 2016-12-08

決定日2016-12-08

製品コードEIA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

ESTETICA Dental Treatment Unit and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kaltenbach & Voigt GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-08 under 510(k) number K161488. The device is classified under product code EIA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ESTETICA Dental Treatment Unit and Accessories?

ESTETICA Dental Treatment Unit and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-08. The listed applicant is Kaltenbach & Voigt GmbH. The 510(k) number is K161488.

When did ESTETICA Dental Treatment Unit and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

ESTETICA Dental Treatment Unit and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2016-12-08, under 510(k) number K161488.

Who is the listed applicant for ESTETICA Dental Treatment Unit and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Kaltenbach & Voigt GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ESTETICA Dental Treatment Unit and Accessories?

The FDA product code for ESTETICA Dental Treatment Unit and Accessories is EIA.

申請者としてKaltenbach & Voigt GmbHを記載するその他の記録

K182712DEXIS CariVu 3-in-1 by KaVo K181110PROPHYflex 4 K163239SMARTmatic

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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