免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

PROPHYflex 4

K番号: K181110 · 2019-04-10

申請者Kaltenbach & Voigt GmbH
決定日2019-04-10
製品コードEFB
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

PROPHYflex 4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kaltenbach & Voigt GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-10 under 510(k) number K181110. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PROPHYflex 4?

PROPHYflex 4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-10. The listed applicant is Kaltenbach & Voigt GmbH. The 510(k) number is K181110.

When did PROPHYflex 4 receive FDA 510(k) clearance?

PROPHYflex 4 received FDA 510(k) clearance on 2019-04-10, under 510(k) number K181110.

Who is the listed applicant for PROPHYflex 4?

The FDA 510(k) record lists Kaltenbach & Voigt GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PROPHYflex 4?

The FDA product code for PROPHYflex 4 is EFB.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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