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FDA 510(k)

Affirm 横断上腕バイオプシーアクセサリー

K番号: K161575 · 2016-08-10

申請者Hologic
決定日2016-08-10
製品コードIZH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-10 under 510(k) number K161575. The device is classified under product code IZH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory?

Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-10. The listed applicant is Hologic. The 510(k) number is K161575.

When did Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory receive FDA 510(k) clearance?

Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory received FDA 510(k) clearance on 2016-08-10, under 510(k) number K161575.

Who is the listed applicant for Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory?

The FDA 510(k) record lists Hologic as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory?

The FDA product code for Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory is IZH.

関連する臨床試験

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K251868パンサー・フュージョン GI バクテリアーアッセイ

関連機器（コード：IZH）

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公式ソース

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