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FDA 510(k)

バイオプシー・ポジショナー

K番号: K191495 · 2019-07-03

申請者Fujifilm Corporation
決定日2019-07-03
製品コードIZH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Biopsy Positioner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03 under 510(k) number K191495. The device is classified under product code IZH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biopsy Positioner?

Biopsy Positioner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03. The listed applicant is Fujifilm Corporation. The 510(k) number is K191495.

When did Biopsy Positioner receive FDA 510(k) clearance?

Biopsy Positioner received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03, under 510(k) number K191495.

Who is the listed applicant for Biopsy Positioner?

FDA 510(k)レコードには、富士フイルム株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Biopsy Positioner?

The FDA product code for Biopsy Positioner is IZH.

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公式ソース

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