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FDA 510(k)

Affirm コントラストバイオプシー

K番号: K202294 · 2020-10-05

申請者Hologic, Inc.
決定日2020-10-05
製品コードIZH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Affirm Contrast Biopsy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-05 under 510(k) number K202294. The device is classified under product code IZH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Affirm Contrast Biopsy?

Affirm Contrast Biopsy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-05. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K202294.

When did Affirm Contrast Biopsy receive FDA 510(k) clearance?

Affirm Contrast Biopsy received FDA 510(k) clearance on 2020-10-05, under 510(k) number K202294.

Who is the listed applicant for Affirm Contrast Biopsy?

FDA 510(k)レコードでは、Hologic, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Affirm Contrast Biopsy?

The FDA product code for Affirm Contrast Biopsy is IZH.

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関連機器（コード：IZH）

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公式ソース

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