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FDA 510(k)

Affirm 仰位バイオプシーシステム

K番号: K153486 · 2016-04-01

申請者Hologic, Inc.
決定日2016-04-01
製品コードIZH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Affirm Prone Biopsy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01 under 510(k) number K153486. The device is classified under product code IZH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Affirm Prone Biopsy System?

Affirm Prone Biopsy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K153486.

When did Affirm Prone Biopsy System receive FDA 510(k) clearance?

Affirm Prone Biopsy System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01, under 510(k) number K153486.

Who is the listed applicant for Affirm Prone Biopsy System?

FDA 510(k)レコードでは、Hologic, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Affirm Prone Biopsy System?

The FDA product code for Affirm Prone Biopsy System is IZH.

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公式ソース

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