FDA 510(k)

i-Sil

K番号: K161774 · 2016-09-30

決定日2016-09-30

製品コードELW

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

i-Sil is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spident Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-30 under 510(k) number K161774. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the i-Sil?

i-Sil is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-30. The listed applicant is Spident Co., Ltd.. The 510(k) number is K161774.

When did i-Sil receive FDA 510(k) clearance?

i-Sil received FDA 510(k) clearance on 2016-09-30, under 510(k) number K161774.

Who is the listed applicant for i-Sil?

The FDA 510(k) record lists Spident Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i-Sil?

The FDA product code for i-Sil is ELW.

申請者としてSpident Co., Ltd.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：ELW）

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