FDA 510(k)

EnCor MRI インブーサーセット、EnCor プローブインブーサー

K番号: K161805 · 2016-07-19

決定日2016-07-19

製品コードKNW

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

EnCor MRI Introducer Set, EnCor Probe Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Senorx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-19 under 510(k) number K161805. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EnCor MRI Introducer Set, EnCor Probe Introducer?

EnCor MRI Introducer Set, EnCor Probe Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-19. The listed applicant is Senorx, Inc.. The 510(k) number is K161805.

When did EnCor MRI Introducer Set, EnCor Probe Introducer receive FDA 510(k) clearance?

EnCor MRI Introducer Set, EnCor Probe Introducer received FDA 510(k) clearance on 2016-07-19, under 510(k) number K161805.

Who is the listed applicant for EnCor MRI Introducer Set, EnCor Probe Introducer?

The FDA 510(k) record lists Senorx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnCor MRI Introducer Set, EnCor Probe Introducer?

The FDA product code for EnCor MRI Introducer Set, EnCor Probe Introducer is KNW.

申請者としてSenorx, Inc.を記載するその他の記録

K233220EnCor Enspire™乳腺バイオプシー・システム（E4115、E4230）；EnCor™乳腺バイオプシー・ドライバー（DRENCOR）；EnCor™MRI乳腺バイオプシー・ドライバー（DRENCORMR）；EnCor™乳腺バイオプシー・ドライバー・プローブ（ECP017G、ECP017GV、ECP0110G、ECP0110GV、ECP0112G、ECP0112GV）；EnCor™MRI乳腺バイオプシー・プローブ（ECPMR017G、ECPMR0110G、ECPMR0110GBT）K210654EnCorブストバイオプシー探头および洗浄管

公式ソース

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