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FDA 510(k)

蒸気滅菌器シリーズ B17 B22 ファミリー

K番号: K161848 · 2017-02-23

申請者Cefla S.C.
決定日2017-02-23
製品コードFLE
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Family of Steam sterilizers B17 B22 Series is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cefla S.C.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23 under 510(k) number K161848. The device is classified under product code FLE. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Family of Steam sterilizers B17 B22 Series?

Family of Steam sterilizers B17 B22 Series is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23. The listed applicant is Cefla S.C.. The 510(k) number is K161848.

When did Family of Steam sterilizers B17 B22 Series receive FDA 510(k) clearance?

Family of Steam sterilizers B17 B22 Series received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23, under 510(k) number K161848.

Who is the listed applicant for Family of Steam sterilizers B17 B22 Series?

The FDA 510(k) record lists Cefla S.C. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Family of Steam sterilizers B17 B22 Series?

The FDA product code for Family of Steam sterilizers B17 B22 Series is FLE.

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公式ソース

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