スリットランプ SL-D301
K番号: K161972 · 2016-12-09
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決定日2016-12-09
製品コードHJO
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
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Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
Slit Lamp SL-D301 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Topcon Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09 under 510(k) number K161972. The device is classified under product code HJO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Slit Lamp SL-D301?
Slit Lamp SL-D301 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09. The listed applicant is Topcon Corporation. The 510(k) number is K161972.
When did Slit Lamp SL-D301 receive FDA 510(k) clearance?
Slit Lamp SL-D301 received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09, under 510(k) number K161972.
Who is the listed applicant for Slit Lamp SL-D301?
FDA 510(k)レコードには、トプコン株式会社が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for Slit Lamp SL-D301?
The FDA product code for Slit Lamp SL-D301 is HJO.
申請者としてTopcon Corporationを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K262637スリットランプ SL-D4（タイプ：LED）K253039AUTO KERATO-REFRACTO TONOMETER TRK-3 OMNIAK2410813D OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY 3D OCT-1 (type: Maestro2); IMAGEnet6 Ophthalmic Data SystemK2335613D Optical Coherence Tomography (3D OCT-1(type: Maestro2))K232828IMAGEnet6 眼科データシステムK2312223D OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY 3D OCT-1(type: Maestro2)
関連機器（コード：HJO）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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