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FDA 510(k)

Z-Box/Z-Tilt 乳房および胸部位置決定装置、Z-Square インデックスシステム、Z-Foam、Z-Bar インデックスバー、Z-Pulls 患者手首グリップオーバーレイ

K番号: K162002 · 2016-11-01

申請者Zdi, Solutions, LLC
決定日2016-11-01
製品コードIYE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Z-Box/Z-Tilt Breast and Thoracic Positioning Device, Z-Square Indexing System, Z-Foam, Z-Bar Index Bar, Z-Pulls Patient Hand Grip Overlay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zdi, Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-01 under 510(k) number K162002. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Z-Box/Z-Tilt Breast and Thoracic Positioning Device, Z-Square Indexing System, Z-Foam, Z-Bar Index Bar, Z-Pulls Patient Hand Grip Overlay?

Z-Box/Z-Tilt Breast and Thoracic Positioning Device, Z-Square Indexing System, Z-Foam, Z-Bar Index Bar, Z-Pulls Patient Hand Grip Overlay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-01. The listed applicant is Zdi, Solutions, LLC. The 510(k) number is K162002.

When did Z-Box/Z-Tilt Breast and Thoracic Positioning Device, Z-Square Indexing System, Z-Foam, Z-Bar Index Bar, Z-Pulls Patient Hand Grip Overlay receive FDA 510(k) clearance?

Z-Box/Z-Tilt Breast and Thoracic Positioning Device, Z-Square Indexing System, Z-Foam, Z-Bar Index Bar, Z-Pulls Patient Hand Grip Overlay received FDA 510(k) clearance on 2016-11-01, under 510(k) number K162002.

Who is the listed applicant for Z-Box/Z-Tilt Breast and Thoracic Positioning Device, Z-Square Indexing System, Z-Foam, Z-Bar Index Bar, Z-Pulls Patient Hand Grip Overlay?

The FDA 510(k) record lists Zdi, Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Z-Box/Z-Tilt Breast and Thoracic Positioning Device, Z-Square Indexing System, Z-Foam, Z-Bar Index Bar, Z-Pulls Patient Hand Grip Overlay?

The FDA product code for Z-Box/Z-Tilt Breast and Thoracic Positioning Device, Z-Square Indexing System, Z-Foam, Z-Bar Index Bar, Z-Pulls Patient Hand Grip Overlay is IYE.

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公式ソース

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