FDA 510(k)

EvolvモデルBP7000上腕血圧計

K番号: K162092 · 2016-11-22

決定日2016-11-22

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Evolv Model BP7000 Upper Arm Blood Pressure Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omron Healthcare, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22 under 510(k) number K162092. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Evolv Model BP7000 Upper Arm Blood Pressure Monitor?

Evolv Model BP7000 Upper Arm Blood Pressure Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22. The listed applicant is Omron Healthcare, Inc.. The 510(k) number is K162092.

When did Evolv Model BP7000 Upper Arm Blood Pressure Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Evolv Model BP7000 Upper Arm Blood Pressure Monitor received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22, under 510(k) number K162092.

Who is the listed applicant for Evolv Model BP7000 Upper Arm Blood Pressure Monitor?

The FDA 510(k) record lists Omron Healthcare, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Evolv Model BP7000 Upper Arm Blood Pressure Monitor?

The FDA product code for Evolv Model BP7000 Upper Arm Blood Pressure Monitor is DXN.

申請者としてOmron Healthcare, Inc.を記載するその他の記録

K261929上腕血圧計（BP7155D）K202228オムロンモデルBP7900 血圧計 + EKG K183215フォーカス TENSセラピー、モデルPM710-M/-L K190693HEM-6410T-ZL 腕式血圧計 K182579オムロンモデルBP7900 血圧計 + EKG K182120マックスパワーリリーフ

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公式ソース

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